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HMC Qualität

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HMC Qualität

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie sind abhängig von qualitativ hochwertigen Rohstoffen. Eine vorschriftenkonforme Bereitstellung unserer Biopolymere Chitin und Chitosan sowie Chitosan-Derivate ist daher für uns eine Selbstverständlichkeit und war mit ein Grund unsere Produktion in Deutschland aufzubauen.

Dieser Bereich gibt Ihnen einen Überblick über die Hauptpunkte, die für die Qualität unserer Produkte ausschlaggebend sind. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung, bitte Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. Sie uns.

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qualgr    spec    Analysis


 

iso kl

HMC - Heppe Medical Chitosan GmbH ist zertifiziert nach ISO 13485:2016. Wir werden jährlich von der Benannten Stelle TÜV Rheinland auditiert. Neben den ISO-Standards, produzieren wir die Produkte aus unserer Qualitätslinie Chitceuticals GMP compliant Chitosan nach den EU-GMP-Richtlinien und produzieren diese in Reinräumen der Klasse C. Eine Abfüllung von Kleinchargen unter Reinraumklasse A ist ebenfalls möglich.

Die gültigen ISO Zertifikate stehen Ihnen im Download Bereich zur Verfügung. Anfragen zu Questionaires oder Audits stellen Sie bitte an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. . Unsere Vetriebsmitarbeiter vermitteln Ihnen gern den Kontakt zu Ihrem Ansprechpartner.


 

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Um für Sie so viel Sicherheit wie möglich zu garantieren und normen- sowie regularienkonform zu arbeiten, werden unsere validen Produktionsverfahren durch entsprechende SOPs und Protokolle dokumentiert und eingehalten. Neben einer sorgfältigen Auswahl unserer Rohmaterialien mit Rückverfolgbarkeit zum Fangort und intensiven Eingangskontrollen, unterziehen wir die Herstellung und unsere Endprodukte einer strikten Überwachung und Qualitätskontrolle. Analysen werden hausintern und bei zugelassenen Laboren nach validen Methoden durchgeführt. Eine Konformität unserer Chitoceuticals®-Linien zur ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3 wird gewährleistet und innerhalb der Audits überprüft.

Aus diesen Gründen sind die Chitosanprodukte, die Sie von uns erhalten, stets konstant in Ihren Eigenschaften und Ihrer Qualität und damit dauerhaft reproduzierbar. Mehr als 500 Kunden weltweit haben bereits von unserem Angebot und unserem Know-How profitiert. Unsere Kunden sind weltweit in den Bereichen der Medizintechnik und Pharmaindustrie vertreten.

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Auf Grund der Breite unseres Produktangebotes verschiedener Chitosane haben wir kein „Standard Drug Master File (DMF)“, da die Prozesse für die einzelnen Produkte verschieden sind. Wir stellen Ihnen natürlich gern Informationen zur Verfügung, um die Zulassung Ihrer Produkte zu ermöglichen.

Seit 2016 besteht ein aktives DMF KLasse IV für Excipients für unsere hochreinen Chitosan Hydrochlorid Serie bei der US-FDA.

Benötigen Sie für Ihr Produkt ein DMF oder ein Letter of Authorization? Wir machen es für Sie möglich! Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein..

 

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Um unsere Chitosane und Chitosanderivate an Ihre Bedürfnisse in Forschung und Industrie anzupassen, bieten wir diese in verschiedenen Qualitäten an.

Chitoscience® Chitosan: Chitoscience-Produkte wurden konzipiert, um Forschern und Universitäten schnell und in kleinen Mengen Produkte für den ersten Forschungsbedarf zu liefern.

Chitoceuticals® Chitosan: Chitoceuticals-Produkte werden unter medizintechnischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten und Bedingungen hergestellt. Die Rohmaterialien und eingesetzten Chemikalien haben eine pharmazeutische Qualität und unterliegen einer strengen Eingangskontrolle. Die Standardqualität werden in kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt, die GMP compliant Linie unterliegt den EU-GMP Regularien für Excipients und werden in unseren Reinräumen im 4-Augen Prinzip gefertigt.

 

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Die Basis unserer Spezifikationen bildet der Produktname. Diese sind so gestaltet, daß sie schnell erkennen können um welche Qualität es sich handelt und welchen Deacetylierungsgrad und welche Viskosität es sich handelt. 

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Im Bild ist ein Chitosan der Linie Chitoceuticals standard mit einem Deacetylierungsgrad von rund 95% und einer Viskosität von rund 1500 mPas (1% in 1% Essigsäure) abgebildet. Die genauen Werte für den Deacetylierungsgrad und der Viskosität entnehmen Sie bitte der Spezifikation oder bei einem gelieferten Produkt dem Analysenzertifikat, welches jeder Lieferung beiliegt.

Unser Analysenmethoden sind alle validiert und entsprechen, wenn darin aufgeführt der Ph. Eur. oder der USP.

Die Spezifikationen unserer Produkte finden Sie im DOWNLOAD Bereich. Für GMP-Spezifikatioenen fragen Sie uns bitte an, wir senden Sie Ihnen gern zu.

 

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Die Analysen für unsere Chitosane werden in-House oder in unserern zugelassenen Partnerlaboren durchgeführt. Unsere Partnerlabore arbeiten ebenfalls nach ISO 13485 Normen, sind akkreditiert oder besitzen eine GMP Erlaubnis.

Alle Analysen sind verifiziert, bzw validiert und entspechen der Ph. Eur. oder USP. Sind spezielle Analysen für Ihre Produkte notwendig, entwickeln wir gern die Methode oder transferieren Sie zu Ihrer Qualitätskontrolle. Unsere Qualitätskontrolle ist mit den modernsten Analysengeräten ausgestattet. Die Mitarbeiter sind hochqualifiziert und werden regelmäßig geschult.

Zu unseren Leistungen zählen:

  • Ein Analysenzertifikat zu jeder Charge
  • Analyse der Schwermetalle nach ICH Q3D in unseren Auftragslaboren.
  • Valide Methoden zur Analyse der Keime, Hefen und Pilze durch unser Partnerlabor
  • in-House Analyse des Molekulargewichts mittels GPC
  • zusätzliche Analysen auf Kundenwunsch
  • Entwicklung von Analysenmethoden für spezielle Derivate sowie Validierung dieser
  • Auftragsanalysen von Chitosan Proben
  • Spezielle Analysen wie Glucangehalt oder Reinheit von Pilz-Chitinen/Chitosanen oder Insekten Chitinen/Chitosanen

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Kontakt

  • Heppe Medical Chitosan GmbH
    Heinrich-Damerow-Straße 1
    D-06120 Halle (Saale)
  • Tel.: +49 (0) 345 27 996 300
    Fax: +49 (0) 345 27 996 378
  • Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

News

Stabilität, Herausforderungen und Perspektiven von Chitosan für die Delivery von Krebsmedikamenten und geweberegenerativen Wachstumsfaktoren

Im Review Artikel wurden verschiedene Plattformen auf Chitosanbasis zur Drug Delivery vorgestellt. Speziell wurden hier besonders Systeme zur Krebsbehandlung und zur Delivery von Wachstumsfaktoren, die die Geweberegeneration fördern beleuchtet.

 

 

Chitosan-basierte nicht-partikuläre Impfstoff-Verabreichungssysteme

Die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe stellt eine große Herausforderung dar. Neben der Erzeugung einer ausreichenden Immunantwort müssen Impfstoffe auch über längere Zeit stabil bleiben – sowohl innerhalb als auch außerhalb des Körpers. Masimov und Wasan stellen in ihrem Review-Artikel verschiedene Anwendungen von Chitosan und Chitosan-Derivaten als Adjuvans in der Entwicklung von partikulären und nicht-partikulären Impfstoffen vor.

 

Treffen Sie uns in 2025

Im Jahr 2025 werden wir an mehreren Symposien oder Messen teilnehmen. Wir würden uns freuen, Sie bei der nächsten Veranstaltung begrüßen zu dürfen.

Merken Sie sich die Termine folgender Veranstaltungen vor:

International Polysaccharide Conference
25. - 28. August 2025 | Sundsvall, Schweden
 
Asia-Pacific Chitin and Chitosan Symposium
26. - 29. August 2025 | Taipei, Taiwan
 
International Conference on Chitin and Chitosan
26. - 29. Oktober 2025 | Hermosillo, Mexiko
 
28. - 30. Oktober 2025 | Frankfurt, Deutschland
 
17. - 20. November 2025 | Düsseldorf, Deutschland
 
International Conference on Biopolymers and Polymer Science
04. - 06. Dezember 2025 | Paris, Frankreich

 

Wir suchen SIE - Mitarbeiter in der Produktion (m/w/d)

Keine Lust auf Langeweile? Für die Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort Produktionsmitarbeiter (m/w/d) im Bereich Pharma- und Medizintechnik

Pharmakant (m/w/d) für ProduktioN

Die Heppe Medical Chitosan GmbH (HMC) ist ein mittelständisches Chemie-/Pharma-Unternehmen, das sich als Weltmarktführer im Bereich Chitosan und Chitosan-Derivate etabliert hat. Unser Bioprodukt wird in chemischen Verfahren im kg-Maßstab als innovativer Rohstoff für die Pharmaindustrie und Medizintechnik hergestellt. Chitosane sind unsere Passion.

Wir suchen Mitarbeiter (m/w/d), die Lust darauf haben, langfristig an der Herstellung dieser einzigartigen Rohstoffe mitzuwirken.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Betreuung verschiedener Produktionsabläufe, teilweise in Teamarbeit aber auch in Eigenverantwortung
  • Herstellung unserer Produkte durch chemische Synthese nach Rezeptur
  • Bedienung und Überwachung von Reaktoren und Mühlen
  • Abfüllung von Zwischen- und Endprodukten
  • Mitarbeit bei Syntheseentwicklungen
  • Arbeiten teilweise im GMP Umfeld (Reinraum Klasse C)
  • Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
  • Wartung und Reinigung von Reaktoren und Arbeitsmaterialien

Es wäre super, wenn Sie Folgendes mitbringen:

  • Eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung zum Pharmakanten, Chemikanten, eine vergleichbare Ausbildung oder einen Bachelor in Chemie
  • Eine saubere, zuverlässige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
  • Erfahrungen in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie von Vorteil
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Flexibilität, Teamfähigkeit und Qualitätsbewusstsein

Was wir Ihnen bieten:

  • Eine klasse Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen und kollegialen Team
  • Umfassende Einarbeitung sowie Schulungen
  • Ein abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld
  • Perspektiven für Ihre persönliche Weiterentwicklung
  • 40 Wochenstunden mit flexibler Arbeitszeit, Arbeitszeitrahmen: 07:00-18:00 Uhr
  • KEINE Wochenend- oder Schichtarbeit
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Sehr gute Verkehrsanbindung
  • Kaffee, Tee und Wasser inklusive

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Teilen Sie uns in dieser Ihren möglichen Eintrittstermin und Ihre Gehaltsvorstellung mit. Die Bewerbungsunterlagen mit Motivationsschreiben senden Sie bitte als PDF-Dokument per E-Mail an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.. Ihre Ansprechpartnerin unsere Geschäftsführerin Frau Katja Richter.


Wenn´s passt, können Sie sofort bei uns anfangen.

Aufpassen und nicht aus Versehen Äpfel mit Birnen vergleichen

Immer wieder findet man Publikationen in denen Chitosane miteinander verglichen werden. Zum Beispiel sind wir letztens auf ein Paper gestoßen, das Chitosan von Crustacea mit dem von Pilzen in Anwendungen im Bereich Knochen-Gewebe-Engineering vergleichen soll (Iqbal et al. 2024). Aber inwieweit war das überhaupt aussagekräftig?

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