Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in 4 Schritten – Empfehlungen der FDA
Die biologische Beurteilung bzw. Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung. Doch wie beurteile ich die Biokompatibilität meines Medizinproduktes richtig und effizient? Die FDA hat neue Empfehlungen zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten veröffentlicht.
Vorgehen zur Beurteilung der Biokompatibilität eines Medizinproduktes
- FDA-Leitfaden zur Biokompatibilität zur Verwendung der ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses" und "Biokompatibilitätsleitfaden der FDA zur Anwendung der ISO 10993-1" lesen
- Aufgelistete Schritte auf folgender Website befolgen: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/biocompatibility-assessment-resource-center
Schritt 1
Grundlagen der Biokompatibilität:
Glossar der Biokompatibilitätsbegriffe
Schritt 2
Bewertungsendpunkte: Tabellen mit Endpunkten zur Bewertung der Biokompatibilität:
Schritt 3
Prüfobjekt - Dokumentieren, wie ein Prüfgegenstand mit dem vorgeschlagenen Medizinprodukt vergleichbar ist - mehr
Schritt 4
Prüfbericht- Was sollte in einem Testbericht stehen?
- Vorbereitung des Testartikels
- Prüfparameter und Abnahmekriterien
- Analyse der Ergebnisse
- Schlussfolgerungen
