Aktuelle und laufende Klinische Studien mit Chitosan

In klinischen Studien wird untersucht, ob die Behandlung effizient und sicher ist, um die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern. In diesem Artikel stellen wir Ihnen klinische Studien mit Produkten auf Chitosan-Basis vor, die in Kürze durchgeführt werden sollen und derzeit Teilnehmer rekrutieren. Außerdem werden zwei abgeschlossene klinische Studien zur Instandhaltung von Zahnimplantaten und Anwendung von Chitosan-Nervenschläuchen vorgestellt.

Derzeit (Stand 23.03.2020) sind bei clinicaltrials.gov 10 klinische Studien zum Thema Chitosan mit aktuellen Status „recruiting“ oder „not yet recruiting“ registriert. In der folgenden Tabelle sind die klinischen Studien mit Titel, der betreffenden Erkrankung, der Art des geplanten medizinischen Eingriffs/Gerätes, dem aktuellen Status und dem Studienort (Abgerufen am 23.03.20).

Weitere 40 Studien wurden in den letzten Jahren abgeschlossen, darunter je 7 in den USA sowie China und 11 in Europa. In unserer Rubrik 'klinische Studien' werden wir Sie in den kommenden Monaten über weitere Ergebnisse informieren. Benötigen Sie Chitosane für Ihre klinische Studie? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf - wir stehen Ihnen mit Rat und Tat sowie unseren GMP-Chitosanen zur Verfügung.

Im folgenden stellen wir Ihnen die Ergebnisse zweier klinischer Studien aus dem dentalen Bereich und zum Thema Heilung von Nervenverletzungen vor.

Behandlung von periimplantärer Mukositis mit einer Chitosan-Bürste – eine randomisierte klinische Pilot Studie

Treatment of peri-implant mucositis with a chitosan brush – a pilot randomized clinical trial. Wohlfahrt J. C., Aass A. M., Koldsland O. C., Int. J. Dent. Hyg., 17 (2), 170-176, May 2019, DOI: 10.1111/idh.12381

Bei einer Entzündung der Schleimhaut, die den Hals eines Zahnimplantates umgibt wird von einer periimplantären Mukositis gesprochen. Durch Schädigung des Implantatbetts während des chirurgischen Eingriffs kann es zu einer periimplantären Mukositis und später zu einer Periimplantitis, also einer Entzündung des Zahnbettes kommen. Ausgelöst wird die Periimplantitis durch verschiedenste Keime und führt zu einer Osteolyse. Wie bei einer Parodontitis verursachen Plaqueablagerungen am Implantat Entzündungen. Um zu verhindern, dass sich eine Mukositis zu einer Periimplantatis entwickelt, sind tägliche Mundhygiene sowie regelmäßige professionelle Wartung der Zahnimplantate wichtig. Die Therapie, genannt Débridement, besteht aus einer mechanischen Reinigung der Implantat-Oberfläche zum Beispiel mit einer Kürette.

In der vorgestellten Studie erfolgte ein Vergleich von Débridgement mit einer Titankürette zum Débridgement mit einer Chitosan-Bürste. Dabei wurden die Techniken hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Verhinderung von periimplantären Entzündungen des Implantates untersucht. Die Fasern der Bürste sind aus Chitosan, dessen bakteriostatischen Eigenschaften und Biokompatibilität die Behandlung positiv beeinflussen könnten. Wenn Chitosan-Fasern nach der Behandlung in der periimplantären Tasche zurückbleiben, ist dies aufgrund der biologischen Abbaubarkeit ungefährlich oder könnte sogar einen positiven Effekt haben.

Die Studie wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten an der Universität von Oslo durchgeführt. Die Teilnehmer der Studie hatten mindestens zwei Implantate und diese bereits länger als 12 Monate. Kriterien waren eine vorliegende periimplantäre Mucositis mit einer Taschentiefe (probin pocket depth = PPD) von mindestens 4 mm und eines positiven mBoP Tests (Blutung auf Sondieren des Zahnfleisches / bleeding on probing), jedoch keine sichtbaren peri-implantären Knochenverluste im Röntgenbild.

Die klinischen Untersuchungen wurden zu Beginn (Ausgangssituation), nach zwei, vier und 24 Wochen von jeweils zwei Parodontologen durchgeführt. Die Implantate wurden randomisiert und die Behandlung zu Studienbeginn erfolgte mit einer Chitosan-Bürste (BioClean, LABRIDA AS, Oslo Norway) unter Verwendung eines oszillierenden Handstücks oder mit einer Titan Küvette. Eine unterstützende, erneute Behandlung fand nach 3 Monaten statt. An der Studie nahmen 11 Patienten mit insgesamt 24 Implantaten teil.

Ergebnisse:

• Signifikate Reduzierung des mBoP nach 6 Monaten in beiden Gruppen
• Stärkere Verbesserung des mBoP nach 2 und 4 Wochen in der Chitosan Gruppe
• PPD signifikant besser in der Chitosan Gruppe nach 4 Wochen
• Die periimplantären Knochenniveaus waren in beiden Gruppen stabil

Schlussfolgerung: Beide Behandlungsgruppen zeigten eine Verbesserung der Entzündung 6 Monaten nach der ersten Behandlung bzw. drei Monate nach wiederholter Behandlung. Die Ergebnisse der Studie sprechen dafür, dass die Débridgment Behandlung mit einer Chitosan-Bürste effizient und sicher ist. Als nächsten Schritt müssen diese Ergebnisse in einer Studie an mehreren anderen Kliniken bestätigt werden.

Quelle: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/idh.12381

Verbesserungen in der Heilung traumatischer Nervenläsionen der Hand durch zusätzlichen Einsatz eines Nervenschlauches aus Chitosan bei der primären Nervenreparatur. Eine randomisierte kontrollierte bizentrische Studie.

Enhancing the outcome of traumatic sensory nerve lesions of the hand by additional use of a chitosan nerve tube in primary nerve repair: A randomized controlled bicentric trial. Neubrech F., Sauerbier M., Moll W., Seegmüller J., Heider S., Harhaus L., Bickert B., Kneser U., Kremer T., Plastic and reconstructive surgery, 142 (2), 415-424, Aug 2018, DOI: 10.1097/PRS.0000000000004574

Die Verletzung von peripheren sensorischen Nerven ist eine häufige Herausforderung bei akuten Handverletzungen. Die übliche Behandlung ist hier eine mikrochirurgische OP-Technik, bei der eine End-zu-End Adaption der Nervenstümpfe durchgeführt wird. Typische Folgen einer nicht erfolgreichen Operation können der permanente Verlust von Empfindlichkeit oder die Bildung schmerzhafter Neurome sein. Neurome sind Knotenbildungen, die an der vorherigen Stelle der Durchtrennung des peripheren Nervens entstehen.

In der genannten Studie wurde untersucht, ob der zusätzliche Einsatz eines Nervenschlauches aus Chitosan bei der primären Nerven-Reparatur die sensorische Erholung positiv beeinflusst. Das resobierbare Chitosan-Röhrchen soll die reparierte Nervenläsion ummanteln und schützen, sowie die Narbenbildung verhindern. In früheren Studien konnte bereits gezeigt werden, dass Chitosan einen positiven Effekt auf das Überleben und die Orientierung von Schwann-Zellen, sowie auf die Differenzierung von neuronalen Zellen hat.

Um den positiven Effekt der zusätzlichen Verwendung des Chitosan-Nervenschlauches im Vergleich zur alleinigen mikrochirurgischen Nervenreparatur zu demonstrieren wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Gruppendesign und Doppelblindbewertung an zwei Studienzentren durchgeführt. Der wichtigste Testparameter war die Feinwahrnehmung nach 6 Monaten, welche anhand der zwei-Punkte-Diskriminationsschwelle bestimmt wurde. Die Probanden berühren zwei Nadelspitzen, welche sich in verschiedenen Abständen voneinander befinden. Wenn die beiden Nadelspitzen nicht mehr voneinander getrennt wahrgenommen werden können, ist die Schwelle erreicht. Weitere Ergebnisparameter waren die Ergebnisse des Semmes-Weinstein Monofilamenten Tests (Testung der Sensibilität), Schmerzen, Neuromentwicklung und die Bewertung der Einschränkung der Beweglichkeit von Arm, Schulter, Hand anhand eines Punktesystems. An der Studie haben 74 Patienten teilgenommen.

Ergebnisse:

• Höhere Feinwahrnehmung (Zwei-Punkte-Diskriminierung) und Empfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Monofilamenten Test) in der Gruppe mit Chitosan-Nervenschläuchen
• Mittlere Zwei-Punkt-Diskriminierung lag bei der Chitosan-Gruppe bei 6,3 mm und bei der Kontroll-Gruppe bei 8 mm
• In der Kontroll-Gruppe wurden 3 Neurome gefunden
• In der Chitosan-Gruppe wurden keine Neurome gefunden

Schlussfolgerung: Die Regeneration der peripheren Nervenzellen konnte durch den Einsatz von Chitosan-Nervenschläuchen deutlich verbessert werden. Zur Bestätigung der Ergebnisse sind weitere Studien notwendig.

Quelle: https://insights.ovid.com/pubmed?pmid=30045179